Mil cien días, poco más poco menos, pasaron desde que el Parlamento argentino aprobara en Junio de 2011 la ley 26.688 de PPM, hasta que hace 10 días el gobierno procedió a su reglamentación.
DISCUSIÓN DEL DECRETO REGLAMENTARIO 1087/14
DE LA LEY NACIONAL 26688 DE PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS
Algunas cuestiones que parecen relevantes
por Mario Borini
IDEP SALUD ATE-ARGENTINA
El 10 de julio´2014 se sancionó el Decreto 1087/14 que reglamenta la Ley Nacional 26688 de Producción Pública e Medicamentos
Un primer estudio del Decreto reglamentario permite extraer puntos relevantes del mismo en orden a la concreción y aceleración del cumplimiento de la Ley reglamentada
ASPECTOS POSITIVOS
- No se puede obviar la vigencia que la Reglamentación otorga a una Ley, y particularmente a sus artículos reglamentados
- Un Considerando de la Reglamentación ratifica “Que los medicamentos son un bien de carácter social”
- Otro Considerando reconoce la “inaccesibilidad, inequidad y desabastecimiento” de medicamentos, vacunas y productos médicos y destaca la necesidad de “acciones directas, estructurales, que tiendan a ofrecer soluciones sustentables temporal y políticamente”
ASPECTOS NEGATIVOS
- La Reglamentación se demoró 3 años en relación a la promulgación de la Ley (29-7-2011). La extrema sencillez del texto reglamentario se contrapone con la extensión de dicho lapso, máxime si se considera la particular relevancia y urgencia del tema legislado
- Los verbos utilizados están en tiempo futuro, en vez del presente indicativo que debe utilizarse en textos que, como las leyes, sean mandatorios[1]. Esta diferencia no es baladí, en cuanto reduce no sólo la fuerza literaria sino su referencia legal en casos de que la sociedad o sus organizaciones recurran el cumplimiento de la Ley ante la Justicia. Por ejemplo, la reglamentación en su art. 6, inc. a) dice “El Registro de Laboratorios de Producción Pública dispondrá de información que será actualizada semestralmente (…)”, cuando debería decir “El Registro de Laboratorios de Producción Pública dispone de información que será actualizada semestralmente (…)”
- El inciso f) del art. 6° de la Ley quedó sin reglamentar, pese a que ordenaba “Promover su articulación con instituciones académicas y científicas y organizaciones de trabajadores y usuarios”; la reglamentación debió desarrollar los lugares, modos y tiempos de esta participación que es sin duda central en cualquier política pública, máxime cuando esta regula un campo fuertemente oligopólico que ha sido cada vez más extranjerizado
- En el mismo art. 6° quedó sin reglamentar el inc. j) que ordenaba “Promover la investigación, producción y desarrollo de principios activos vegetales y fitomedicamentos, priorizando las especies autóctonas del país”, donde debió establecerse su alcance en modos, lugares y tiempos; su importancia es no sólo sanitario, habida cuenta de que un 30% de la farmacopea tiene su origen en conocimientos ancestrales de la fauna y de la flora, apropiados por regímenes modernos de patentamiento, sino también económico, de reconocimiento social, de cuidado ambientar, de desarrollo estratégico y de soberanía política
- El art. 12, referido al presupuesto, quedó sin reglamentar, de modo que se carece de una referencia que fije al menos un piso y un modelo de crecimiento de la inversión en la producción pública
- La Reglamentación omite sanciones, algo fundamental para asegurar su cumplimiento. O sea, prescinde de mejorar en este punto a la Ley Nacional 26688 que no las incluía
- No se reglamenta el art. 13, que invita a la adhesión provincial. Esta adhesión, que sería impropia de una Ley Nacional, podría haberse corregido por la Reglamentación fijando que la Ley alcanzara a las provincias que no manifestaran oposición dentro de un corto lapso. La adhesión se insertó en la Ley como una condición que impuso el Diputado Nacional Mario Martiarena para apoyar al Proyecto del Diputado Nacional Eduardo Macaluse, que no la requería. El alcance nacional de una Ley Nacional está en discusión, salvo para la CABA donde la Ley Nacional la incluye de hecho porque no precede a la Nación. Y aunque la precedan, como en las demás 23 jurisdicciones, hay quienes defienden la nacionalización gracias a que si los Diputados Nacionales son representantes de toda la Nación, los Senadores representan a las provincias. Claro que hay intereses extraños que prefieren la federalización en el 100%, fragmentando al país
- La reglamentación no incluye plazos para empezar a dar cumplimiento a sus articulados, con la discrecionalidad que este solo hecho otorga para incumplirlos
ASPECTOS CUESTIONABLES
- La reglamentación del Art. 4° establece que “Los laboratorios deberán cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura exigidas por la autoridad regulatoria competente y poseer una estructura organizacional, tecnológica y productiva que responda a las características funcionales de la industria farmacéutica”. La alusión a la industria farmacéutica no es feliz, cuando es precisamente una rama que debe ser objeto de regulación por el Estado, y no a la inversa. Lo grave de dar lugar a estos equívocos, es que podrían actuar como lapsus reveladores de la ideología que subyace en una política que se formula como pública, o sea, sometida al beneficio del pueblo y no a los intereses o enfoques de una u otra actividad por industriosa que sea
- La reglamentación establece, en el mismo del Art. 4°, que “La producción sistemática y sostenida deberá orientarse a la satisfacción de la demanda (..)”. Tampoco correspondería esta subordinación a la demanda, si bien es uno de los parámetros utilizables en el cálculo de la producción de cualquier bien o servicio con un enfoque consumista. Particularmente en medicamentos se deberá reemplazar ese parámetro por el de necesidades, que desemboca en la prescripción racional y en otros recursos de control del consumo inadecuado por exceso y por defecto. El hecho de que en el art. 6°, b) se mencionen “necesidades epidemiológicas”, no reduce el problema porque en el mismo inciso se ratifica que el conocimiento de necesidades dependerá de un “relevamiento para actualizar la demanda”
ASPECTOS NEUTRALIZADOS
- Algunos aspectos que hubieran sido positivos se encuentran compensados negativamente por otros, de manera que resultan neutrales. Es el caso de la vigencia del COFESA en la Reglamentación, lo que reforzaría el compromiso de las jurisdicciones con una Política de Estado. Pero esta participación se limita o hasta se vuelve ociosa dependiendo de la adhesión provincial
[1] Brenna, Ramón Gerónimo, Diana Susana Bichachi y coautores, Técnica legislativa, La Ley, Bs. As., 2013
OTRO APORTE AL ANÁLISIS DE LA REGLAMENTACIÓN DE LA LEY
OBSERVACIONES SOBRE LA LEY 26.688 PPM, Y SU DECRETO REGLAMENTARIO
por Jorge Jabkowski | Presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa)
Partimos de la base en que reglamentación de la ley 26688 , luego de tres años de su sanción es un paso en la dirección correcta y crea mejores condiciones para instrumentar políticas públicas a favor de la PPM.
Algunos temas que llaman la atención:
Se dice en los fundamentos del decreto: Que por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 286 de fecha 9 de abril de 2008 se creó el PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS (PPM).
Ese programa desapareció por completo de la página (y de las políticas) del ministerio de salud. Estos son los programas vigentes.¿ no es raro que se cite un programa que nunca fue puesto en práctica y luego fue directamente eliminado?
Mario Borini enciende una pertinente alarma frente al párrafo reglamenatrio del artículo cuarto Los laboratorios deberán cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura exigidas por la autoridad regulatoria competente y poseer una estructura organizacional, tecnológica y productiva que responda a las características funcionales de la industria farmacéutica.
¿El incosciente del redactor? Se supone que si la ANMAT regula a la industria privada y a la pública los parámetros a seguir no son “las características funcionales de la industria” sino las “buenas prácticas que exige la autoridad regulatoria…”
El reglamento del inciso I
i) Deberán establecerse mecanismos de articulación con los sectores científico-tecnológico y académico a efectos de consolidar e incentivar la investigación, docencia y la capacitación y formación de RRHH para la innovación, sea esta primaria o secundaria, internacional o local, original o incremental, de producto o de procesos. A tal efecto, podrá invitarse a participar a los laboratorios e Institutos de investigación dependientes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS), de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), de Universidades, de organismos científico-tecnológicos provinciales y toda otra institución pública o de la sociedad civil con intereses legítimos, facilitando así una verdadera interacción en el sector científico-tecnológico.
Fundaciones y otros etcétera al servicio de la industria pueden ser “instituciones de la sociedad civil con interese legítimos ….”?.Aquí no podemos olvidar el panorama mundial y la agenda compartida entre la OMS y la industria…
Llama la atención la reglamentación del articulo 7.,inciso E
e) La Autoridad de Aplicación promoverá acuerdos entre las jurisdicciones con el objeto que se contemple que, para las compras del Estado Nacional, Provincial o Municipal y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, se dé preferencia a los laboratorios de producción públicos otorgándoles una prioridad, acorde a las leyes vigentes, de hasta un CINCO POR CIENTO (5%) por sobre el precio del primer mejor oferente.
En la mayoría de las reglamentaciones licitatorias razones de calidad, experiencia y oportunidad etc. le dan al estado la posibilidad de adjudicar con esa diferencia de precio. No parece aquí la idea que si está en el art 6 del texto de la ley
d) Promover la provisión de medicamentos, vacunas y productos médicos que demande el primer nivel de atención en el marco de la estrategia de atención primaria de la salud;
Uno imagina a la PPM como una red nacional integrada proveedora “exclusiva o preferente” del estado para entregar medicación esencial gratuita en APS y hospitales y no como un actor mas en el mercado compitiendo con el sector privado con la sola ventaja “ del 5 %”.
Respecto al Dinero: nada concreto. Todo se imputará a la partida 80,ministerio de salud…Aparecerán las partidas específicas?
El grupo de gestión, que tanto luchó coincide con esta mirada:
A tres años de haber sido promulgada la Ley Nº 26.688 sobre producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, el lunes 21 de julio de 2014 salió publicado en el Boletín Oficial el Decreto 1087/2014 que reglamenta la mencionada Ley, Un paso más (el final) para su aplicación efectiva. El texto tiene aspectos positivos en donde se establece claramente el rol del Estado y otros un tanto difusos como, por ejemplo, que no define el monto de las partidas presupuestarias (partidas específicas -jurisdicción 80 Ministerio de Salud) que se menciona en el Artículo 12 de la Ley 26.688. En fin, llegó la hora de la verdad. Ahora veremos cómo se implementa y cuáles son los tiempos.
Dicho todo esto serán en definitiva las políticas públicas a aplicar las que dirán si esta ley será un paso adelante o morirá como el programa de 2008.Desde los que peleamos por la ley y su reglamentación nos queda ahora la movilización para que todos los aspectos positivos pasen del papel a la realidad.
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